Mandats et structures de l'AEN

Groupe d’experts sur les radioisotopes médicaux (EG-MR)

Mandat (Document(s) de référence) :

• Groupe à haut niveau sur la sécurité d’approvisionnement en radioisotopes médicaux – Deuxième mandat [NEA/NDC(2011)22]
• The Supply of Medical Radioisotopes Progress and Future Challenges in Implementing the HLG-MR Policy Principles: Final Report of the Second Mandate (2011-2013) of the HLG-MR [NEA/SEN/HLGMR(2013)7]
• Groupe à haut niveau sur la sécurité d’approvisionnement en radioisotopes médicaux – Troisième mandat [NEA/NDC(2013)25]
• High-level Group on the Security of Supply of Medical Radioisotopes - The Supply of Medical Radioisotopes - Final Report of the Third Mandate of the High-level Group on the Security of Supply of Medical Radioisotopes (2013-2015) [NEA/SEN/HLGMR(2016)4]
• Groupe à haut niveau sur la sécurité d’approvisionnement en radioisotopes médicaux – Quatrième mandat [NEA/NDC(2015)15]
• Final Report of the Fourth Mandate of the High-level Group on the Security of Supply of Medical Radioisotopes (HLG-MR) [NEA/SEN/HLGMR(2019)2]
• Note d’information pour le Briefing stratégique sur l’approvisionnement en radioisotopes médicaux [NEA/SEN(2025)1]
• Programme de travail du NDC pour 2025-2026 [NEA/NDC(2024)9]
• Mandat du Groupe d’experts sur les radioisotopes médicaux (EG-MR) [NEA/NDC(2025)7]

Mandat (Extrait) :

Extrait du document NEA/NDC(2025)7

Contexte

L’appui apporté par l’AEN aux efforts mondiaux visant à assurer la fiabilité de l’approvisionnement en radioisoptopes médicaux remonte à 2009, période durant laquelle survinrent des pénuries de ⁹⁹molybdène (⁹⁹Mo) et de son produit de décroissance, le ^99mtechnetium (^99mTc). Cela a conduit à la création du Groupe à haut niveau sur la sécurité d’approvisionnement en radioisotopes médicaux (HLG-MR), constitué d’experts de 18 pays, dont certains non-membres de l’AEN, de l’Agence d’approvisionnement d’Euratom (ESA) et de l’Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA). Des avancées significatives ont été effectuées en réponse à la crise de 2009, notamment du point de vue des politiques, avec une coordination entre producteurs de ⁹⁹Mo, une plus grande transparence de la programmation des réacteurs et des cadres réglementaires renforcés. Le HLG-MR a effectué quatre mandats consécutifs et a officiellement achevé ses travaux à la fin de 2018, la sécurité de l’approvisionnement ayant été grandement améliorée.

La reprise des travaux de l’AEN sur l’approvisionnement en radioisotopes médicaux

En octobre 2023, compte tenu de perturbations périodiques de l’approvisionnement mondial en ⁹⁹Mo, l’AEN a organisé un Atelier international sur l’approvisionnement en radioisotopes médicaux, qui a réuni plus de 200 experts internationaux, dont plus de 70 présents en personne, pour un événement de deux jours consacré à l’analyse de la sécurité de l’approvisionnement et à l’identification de priorités de coopération à l’avenir. Les participants se sont montrés enthousiastes et ont convenu qu’il était nécessaire de continuer à surveiller la sécurité de l’approvisionnement et de renforcer la collaboration dans de nouveaux domaines, comme les prévisions de marché concernant les radioisotopes émergents, tels le ¹⁷⁷lutétium (¹⁷⁷Lu) pour des utilisations thérapeutiques actuelles, et le ²⁵⁵actinium (²²⁵Ac), dans les premières phases de son développement. Les échanges ont également mis en évidence les préoccupations subsistant au regard de perturbations périodiques de l’approvisionnement. Cet événement a été suivi par un deuxième Atelier international sur l’approvisionnement en radioisotopes médicaux en octobre 2024, organisé conjointement avec le Département de l’Énergie (DOE) des États-Unis et le Centre commun de recherche de l’Union européenne (JRC), qui a suscité un intérêt encore accru des experts en radioisotopes médicaux et des fournisseurs des systèmes de santé.

Le Briefing stratégique au Comité de direction

En avril 2025, dans le cadre de la 149^e session du Comité de direction de l’énergie nucléaire, l’AEN a organisé un Briefing stratégique sur l’approvisionnement en radioisotopes médicaux lors duquel les défis en matière d’approvisionnement ont été soulignés, ainsi que l’émergence d’applications thérapeutiques en médecine nucléaire. Les débats ont montré que l’approvisionnement en ⁹⁹Mo restait fragile face à une demande en hausse, en dépit des stratégies de résilience et des améliorations de la coordination internationale constatées. Les présentations ont mis en lumière l’émergence de la thérapie par radioligands (TRL), qui utilise des radioisotopes thérapeutiques nouveaux et se révèle prometteuse pour le traitement du cancer. Compte tenu de la probabilité d’une progression rapide de la TRL, il est crucial d’assurer la fiabilité des chaînes d’approvisionnement pour ces isotopes. Le Briefing a également mis en évidence les obstacles à une généralisation de ces technologies, notamment la nécessité d’investissements importants dans les infrastructures, d’efforts de formation des personnels et d’harmonisation des systèmes réglementaire et des dispositifs de remboursement.

Proposition d’établissement du EG-MR et d’activités à venir

Les membres de l’AEN ont montré un vif intérêt pour ces informations et ont fermement soutenu la poursuite des travaux dans ce domaine. Aussi, poursuivant l’héritage du HLG-MR, les membres du Comité chargé des études techniques et économiques sur le développement de l'énergie nucléaire et le cycle du combustible (NDC) ont convenu de créer le Groupe d’experts sur les radioisotopes médicaux (EG-MR) dans le cadre du Programme de travail du NDC pour 2025-2026, notamment le résultat intermédiaire attendu « Approvisionnement en radioisotopes pour des applications médicales nouvelles et innovantes ». Il est prévu que l’EG-MR poursuive les travaux sur la sécurité de l’approvisionnement en ⁹⁹Mo et produise de nouvelles analyses des projections de l’offre et de la demande concernant la TRL, notamment l’état de préparation des systèmes de santé. L’EG-MR rendra compte de ses travaux au NDC et ses activités seront incluses dans le Programme de travail de ce comité.

Champ d’étude et objectifs

L’EG-MR prodiguera conseils et soutien au NDC dans l’exécution de son Programme de travail concernant les radioisotopes médicaux. Le groupe s’attachera notamment à :

• promouvoir la sécurité et la fiabilité de l’approvisionnement en radioisotopes médicaux conventionnels et nouveaux ;
• soutenir l’analyse technique et stratégique concernant la production, la demande et les systèmes de livraison ;
• recenser les défis et opportunités majeurs en matière d’innovation, d’intégration des systèmes de santé et de coordination internationale ;
• faciliter le dialogue et renforcer la collaboration entre parties prenantes dans les domaines médicaux, nucléaires, réglementaires et stratégiques.

Méthodes de travail

• l'EG-MR convoquera des réunions plénières – en personne ou en visioconférence – aussi souvent que nécessaire pour l’avancée de ses activités dans le cadre du Programme de travail du NDC. Il sera dirigé par une Présidence et une Vice-présidence.
• l'EG-MR déterminera ses ressources et planifiera ses activités. Tous les rapports, publications et produits de l’EG-MR seront soumis au NDC pour approbation avant parution.
• l'EG-MR rendra compte de ses progrès et activités au NDC sur demande, et au moins une fois par an. Il tiendra compte des commentaires du NDC pour préciser son champ d’étude et ses objectifs.
• le NDC pourra également charger l’EG-MR d’autres activités qu’il aura définies concernant les radioisotopes médicaux

Composition

L'EG-MR est composé d’experts des secteurs public et privé des pays membres de l’AEN provenant des domaines de la production, de la réglementation et de l’utilisation clinique des radioisotopes médicaux. Ces experts peuvent être issus d’agences gouvernementales, de l’industrie, d’instituts de recherche et du secteur de la santé, ce qui garantit une perspective multidisciplinaire sur les radioisotopes conventionnels ou nouveaux.

Interactions

L’EG-MR s’efforcera de :

• coordonner et entreprendre des activités communes avec le Comité de protection radiologique et de santé publique (CRPPH) et le Comité sur la gestion des déchets radioactifs (RWMC) pour évaluer les possibilités d’harmonisation des normes pour la programmation des soins et le stockage des déchets issus du traitement dans les pays membres de l’AEN ;
• établir une étroite collaboration avec le Centre commun de recherche de la Commission européenne (JRC), Nuclear Medicine Europe (NMEU) et World Council on Isotopes (WCI) pour harmoniser les efforts de collecte de données, partager les bonnes pratiques en matière de prévision des capacités de production, et envisager des initiatives communes pour relever les défis mondiaux relatifs à la chaîne d’approvisionnement mondiale en isotopes ;
• interagir avec les entreprises pharmaceutiques et les producteurs d’isotopes médicaux, directement et via les associations industrielles telles que NMEU et WCI, pour échanger des informations relatives aux problématiques concernant la chaîne d’approvisionnement, les innovations dans la production et le déploiement clinique des thérapies par radioligands ;
• coordonner ses travaux avec des sociétés et associations professionnelles comme European Association of Nuclear Medicine (EANM) et European Society for Medical Oncology (ESMO) pour assurer l’alignement entre les pratiques cliniques et les normes en termes de soins aux patients ;
• collaborer avec des organisations et initiatives à visée stratégique, comme la Stratégie européenne pour les sciences du vivant pilotée par la Direction générale de la recherche et de l’innovation de la Commission européenne (DG RTD), ainsi que d’autres actions de cadrage supervisées par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) pour soutenir des actions stratégiques coordonnées ;
• coordonner et entreprendre des activités communes avec le DOE et le JRC pour contribuer à l’expertise scientifique et technique de l’EG-MR ;
• coordonner son action avec les initiatives de l’AIEA en matière de médecine nucléaire, de protection radiologique et d’approvisionnement mondial en radioisotopes médicaux ;
• assurer la liaison avec la Division de la santé de la Direction de l’emploi, du travail et des affaires sociales de l’OCDE (ELS/HD) pour assurer une communication externe généralisée avec les parties prenantes des systèmes de santé des pays membres de l’OCDE.

Produits livrables

L’EG-MR soutiendra directement le NDC dans l’accomplissement des activités concernant l’Approvisionnement en radioisotopes pour des applications médicales nouvelles et innovantes et les Mesures politiques visant à assurer des capacités de production de radioisotopes médicaux suffisantes et résilientes. Parmi les livrables proposés figurent :

1. Des publications phares sur les mécanismes du marché au regard du développement d’une nouvelle génération de radioisotopes médicaux pour les TRL en vue de traiter le cancer.
2. Des évaluations de l’état de préparation des systèmes de santé et des mesures prises pour soutenir l’adoption des TRL (en collaboration avec ELS/HD de l’OCDE) ;
3. Des ateliers et sessions d’information centrés sur les systèmes de récupération des coûts complets et les mécanismes d’exécution dans les pays concernés pour assurer la cohérence des marchés actuels et futurs des radioisotopes médicaux.